Wie viel von der Spezifikation sollte für etwas verwendet werden, das nicht im Anspruch enthalten sein soll? Laut einem aktuellen Urteil des Bundesgerichtshofs Novartis Pharmaceuticals gegen Accord Healthcare Inc., Die Antwort existiert möglicherweise überhaupt nicht. Wichtig sei, heißt es in der Entscheidung, dass die negative Beschränkung in der Beschreibung nicht in einer von der Verwendung im Anspruch abweichenden Weise beschrieben werden dürfe.
Das Medikament Fingolimod-Hydrochlorid, das Novartis unter dem Handelsnamen Gilenya vertreibt, wird laut Patent zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) eingesetzt, wenn es „in einer täglichen Dosierung von 0.5 mg verabreicht wird, ohne dass unmittelbar vorher eine Aufsättigungsdosis verabreicht wurde“. Ansprüche, um die es bei Novartis geht. Die Beklagten machten unter anderem geltend, dass es in der Patentschrift an einer ausreichenden schriftlichen Beschreibungsunterstützung gemäß 35 USC § 112 für die negative Anspruchsbeschränkung „ohne unmittelbar vorheriges Dosierungsschema“ fehle, um die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Arzneimittels zu erhalten.
Die Parteien waren sich einig, dass sich „Aufsättigungsdosis“ auf eine Dosis bezieht, die größer als die tägliche Dosis ist und „oft als erste Dosis verabreicht“ wird. Sie konnten sich jedoch nicht auf die Menge an Informationen einigen, die offengelegt werden mussten, um die Anforderung einer schriftlichen Beschreibung für die negative „Beladungsdosis“-Beschränkung der Spezifikation zu erfüllen. Die Patentschrift „enthält überhaupt keinen Hinweis auf eine Aufsättigungsdosis oder deren voraussichtliche Vor- oder Nachteile“, so die Beklagten, weshalb der Patentinhaber es versäumt habe, die „Aufsättigungsdosis vollständig“ offenzulegen.
Als Reaktion darauf legte Novartis eine Expertenaussage vor und behauptete: „Wenn eine Aufsättigungsdosis angeordnet würde, würde das Patent darauf hinweisen, dass die Aufsättigungsdosis „sofort“ verabreicht werden sollte.“ Dem Sachverständigen von Novartis zufolge würde ein Durchschnittsfachmann die Spezifikation lesen, um das Fehlen einer Aufsättigungsdosis zu erklären, da die Patente keine anfängliche Aufsättigungsdosis spezifizierten.
Das Bezirksgericht stellte sich nach einem Gerichtsverfahren auf die Seite von Novartis, erkannte die Aussage seines Sachverständigen an und kam zu dem Schluss, dass „das Patent zwar verschiedene Dosierungsschemata vorsieht, beispielsweise eine „intermittierende Dosierung“, aber nicht die Verabreichung dieser Schemata mit Aufsättigungsdosen vorsieht.“ Die Spezifikation habe somit „einem Durchschnittsfachmann gezeigt, dass die beanspruchte Erfindung nicht die Abgabe einer Aufsättigungsdosis beinhaltete“ und ausreichende schriftliche Erläuterungen für die negative Einschränkung gegeben, befand das Gericht.
Der Federal Circuit wies die Behauptung der Beklagten zurück, dass die Spezifikation zumindest auf die „möglichen Vor- oder Nachteile“ der schädlichen Beschränkung hinweisen müsse. Der Federal Circuit argumentierte, dass die Haltung der Beklagten im Konflikt mit Frühere Urteile besagten, dass es keinen „neuen und verschärften Test für negative Anspruchsbeschränkungen“ gebe. Obwohl der Novartis-Umstand nicht direkt durch einen Präzedenzfall angesprochen wurde, gelangte der Federal Circuit zu dem Schluss, dass zwei mit dem Präzedenzfall in Zusammenhang stehende Ideen besonders nützlich waren.
Eine negative Einschränkung kann gemäß der ersten Regel nicht „im Widerspruch zur Offenlegung“ stehen und dennoch die Anforderung einer schriftlichen Beschreibung erfüllen. Die zweite Regel besagt, dass eine schriftliche Beschreibung ausreichend ist, wenn „der Kern der ursprünglichen Offenlegung“ die relevanten Informationen kommuniziert – unabhängig davon, wie diese Informationen übermittelt werden, so das Federal Circuit.
Selbst wenn eine negative Einschränkung möglicherweise nicht in der Spezifikation offengelegt werden muss, kann dies dennoch von Vorteil sein. Es hätte vielleicht überhaupt keine Meinungsverschiedenheit gegeben, wenn beispielsweise in der Spezifikation von Novartis einfach gestanden hätte: „Verabreichen Sie keine Aufsättigungsdosis.“ Genaue Information on Der Koffer ist erhältlich unter https://www.proskauerinlifesciences.com/wp-content/uploads/sites/34/2022/02/Novartis-v.-Accord.pdf.